A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um aviso para que os médicos tenham cautela ao prescrever ondansetrona às mulheres no primeiro trimestre de gravidez. A agência investiga se o medicamento causa malformação do bebê.
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| Segundo a Anvisa, o mecanismo pelo qual a ondansetrona pode interferir na gravidez é desconhecido. Estudos estão sendo realizados | Foto: Freepik |
O alerta da Anvisa cita um estudo que comparou 88.467 mulheres expostas à ondansetrona, durante o primeiro trimestre de gravidez com mais de 1,7 milhão de mulheres não expostas à substância. O resultado foi de três casos adicionais, 14 contra 11, de defeitos de fechamento orofacial identificados para cada 10 mil nascimentos de descendentes de mulheres expostas, principalmente relacionados à ocorrência de casos de fissura palatina.
Segundo a Anvisa, o mecanismo pelo qual a ondansetrona pode interferir na gravidez é desconhecido. Dessa forma, a segurança de uso desse medicamento durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez também não está estabelecida.
Diante dessas informações, a agência diz que analisa a possibilidade de se alterar esse medicamento para a categoria D de risco na gravidez, categoria em que há evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco.
Atualmente, esse medicamento pertence à categoria B de gravidez, ou seja, não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Tratamento de náuseas
A ondansetrona é um medicamento indicado na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos em geral, especialmente os casos induzidos por quimioterapia ou radioterapia e os relacionados ao pós-operatório.
Nos casos de uso da ondansetrona por mulheres em idade fértil, a Anvisa orienta que deve ser recomendado o uso de medidas contraceptivas eficazes. Além disso, os profissionais de saúde devem informar todas as mulheres em idade fértil, que estão em tratamento com ondansetrona, sobre o risco de esse medicamento ocasionar uma malformação congênita, especialmente no primeiro trimestre de gravidez.
A anvisa orienta pacientes que se enquadram nas características descritivas devem procurar orientação junto ao profissional de saúde. A Agência informa ainda que monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento, por meio do sistema VigiMed.
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